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2023-01-08 13:18:11 | 来源:
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  新华全媒+丨ECMO实现国产化 揭秘突破哪些坎

  新华社深圳1月6日电(记者陈宇轩、马晓澄)国家药监局4日应急批准了深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请,标志着体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品实现国产化。

  ECMO产品是心肺系统重症治疗的一种设备,其原理是把静脉血引出体外,让血液与氧气充分氧合之后,再泵回体内,以代替心肺功能,可广泛应用于危重病人的急救。

  参与研发的国家高性能医疗器械创新中心主任郑海荣说,ECMO产品的成功国产化经过了艰苦攻关,共申请专利85项,制定国家标准3项、企业标准5项,国产ECMO产品的面世标志着我国高端医疗设备国产化取得了重大突破。

  “ECMO产品能够成功实现国产化,我们突破的不是一两个点,而是从整体上实现了系统性的自主创新。”汉诺医疗董事长刘洋说。

  来自汉诺医疗的消息显示,国产ECMO产品的研发过程突破了体外磁悬浮人工心脏、高效率血液氧合人工肺、长效抗凝涂层、驱动控制、集成在线监测系统的循环管道、医用塑料复杂精密加工技术等六项核心技术。

  记者从攻关团队了解到,氧合器是ECMO产品的核心部件,主要材料是一种中空纤维膜,目前全球只有少数厂家能够生产。攻关团队针对这项材料开展了专项研究,开发出了具有自主知识产权的高性能中空纤维膜制造装备、纺丝工艺以及涂层改性技术,有望实现每年5000平方米的产能。

  国产ECMO产品的临床试验在深圳市第三人民医院开展,该院院长卢洪洲表示,从临床的数据和具体的案例来看,国产ECMO产品是安全的、有效的,与进口ECMO产品使用效果相当。

  为了更好地应用于临床,国产ECMO产品在操作层面也进行了诸多创新——一方面实现了小型化、便携化,能够满足更多的临床应用场景;另一方面人机互动更加智能,压力、温度等传感器的使用也能够更好地支持医生诊断处理。

  据了解,国产ECMO产品已经开始瞄准全球市场,积极参与国际竞争,目前已经在美国、日本和欧洲等国家和地区获得专利授权。(新华网) 【编辑:李岩】


  《 ECMO实现国产化 揭秘突破哪些坎 》( 2023-02-05 19:12:23版)
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